GB9706.1标准中各项条款适用性的通用指导原则

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表1 GB9706.1标准中各项条款适用性的通用指导原则

序号    条    款    通常是否适用的情况说明    特殊说明
       I类设备    II类设备    内部电源设备    
1        外部标记
（A2.1.1）    √    √    √    ----
2        内部标记
（A2.2.1）    √    √    √    ----
3        控制器件及仪表标记
（A2.3.1）    √    √    √    
4        符号
（A2.4.1）    √    √    √    
5        导线绝缘颜色
（A2.5.1）    √    √    ×    
6        气体识别
（A2.6.1）    设备有医用气瓶应考虑适用    
7        气体连接点识别
（A2.7.1）    设备要接医用气体可以考虑适用    
8        指示灯颜色
（A2.8.1）    设备具有指示灯应考虑适用    没有指示灯，有显示可以
9        按钮颜色
（A2.9.1）    设备具有红色按钮应考虑适用    有按钮但不是红色，
10        随机文件齐全性
（A2.10.1）    √    √    √    
11        使用说明书
（A2.11.1）    √    √    √    
12        技术说明书
（A2.12.1）    √    √    √    
13        输入功率
（A2.13.1）    √    √    ×    
14        环境试验
（A2.14.1）    √    √    √    
15        安全分类的要求
（A2.15.1）    √    √    √    
16        剩余电压
（A2.16.1）    设备有可插拔的电源软电线应考虑适用    ×    
17        剩余能量
（A2.17.1）    有打开设备调节孔盖即可触及的电容器应考虑适用    ×    
18        外壳的封闭性
（A2.18.1）    √    √    √    内部电源设备中无带电部分或无孔隙设备外壳，判合格与不适用均可。
19        不用工具就可打开的
罩和门的安全性
（A2.19.1）    有不用工具打开的罩和门应考虑适用    
20        灯泡安全性
（A2.20.1）    有不用工具可更换的灯泡应考虑适用    
21        顶盖安全性
（A2.21.1）    设备顶盖上有孔应考虑适用    设备顶盖上没有孔，判合格和不适用均可。
22        控制器件的保护阻抗
（A2.22.1）    设备有旋钮，手柄，控制杆等应考虑适用    ×    当设备旋钮，手柄，控制杆等无法取下时判合格与不适用均可。
23        带电件防护与标记
（A2.23.1）    当断开外部电源，设备仍有部分带电时应考虑适用    ×    
24        整机外壳安全性
（A2.24.1）    √    √    √    内部电源设备中无带电部分或设备外壳无孔隙设备，判合格与不适用均可。
25        调节孔安全性
（A2.25.1）    设备有调节孔时，应考虑适用    
26        隔离程度
（A2.26.1）    √    √    √    
27        应用部分的隔离
（A2.27.1）    √    √    √    设备没有未保护接地的导体部件时，判不适用和合格均可。
28        软轴的隔离
（A2.28.1）    设备有软轴时，应考虑适用    
29        可触及部件隔离
（A2.29.1）    √    √    √    
30        电位均衡导线连接装置
（A2.30.1）    设备有电位均衡端子时，应考虑适用    
31        保护接地阻抗
（A2.31.1）    √    ×    ×    
32        功能接地端子
（A2.32.1）    设备有功能接地端子时，应考虑适用    ×    没有功能接地端子时，判不适用和合格均可。
33        功能接地线的标记
（A2.33.1）    ×    II设备使用三根导线的电源线时，应考虑适用    ×    
34        正常工作温度下的连续漏电流
（A2.34.1）    √    √    √    
35        正常工作温度下的患者辅助电流
（A2.35.1）    有多个应用部分时，应考虑适用    
36        正常工作温度下的电介质强度
（A2.36.1）    √    √    √    
37        潮湿预处理后的连续漏电流
（A2.37.1）    √    √    √    
38        潮湿预处理后的患者辅助电流
（A2.38.1）    有多个应用部分时，应考虑适用    
39        潮湿预处理后的电介质强度
（A2.39.1）    √    √    √    
40        外壳及零部件的刚度
（A2.40.1）    √    √    √    
41        外壳及零部件的强度
（A2.41.1）    √    √    √    
42        提拎装置承载能力
（A2.42.1）    有提拎把手时，应考虑适用    
43        支撑件
（A2.43.1）    有患者支撑装置时，应考虑适用    
44        坠落
（A2.44.1）    手持设备或手持部件应考虑适用    
45        搬运应力
（A2.45.1）    携带式设备或移动式设备，应考虑适用    
46        运动部件的防护
（A2.46.1）    有电动运动部件的设备，应考虑适用    设备中不可触及的电动运动部件（如散热风扇，记录器的传动等），和可移动设备的脚轮不属于该条款考核的要求。判不适用和合格均可。
47        传动部件的安全性
（A2.47.1）    有电动传动部件的设备，应考虑适用    
48        运动部件的可控性
（A2.48.1）    有电动运动部件的设备，应考虑适用    
49        易磨损部件的可查性
（A2.49.1）    有电动运动部件的设备，应考虑适用    
50        电控机械运动安全性
（A2.50.1）    有电动运动部件的设备，应考虑适用    
51        紧急装置可靠性
（A2.51.1）    有紧急装置的设备，应考虑适用    
52        面、角和边的安全性
（A2.52.1）    √    √    √    
53        设备的稳定性
（A2.53.1）    除手持式或固定安装设备外，应考虑适用    
54        可搬运性
（A2.54.1）    超过20kg需要搬运的设备，可考虑适用    
55        防飞溅物能力
（A2.55.1）    正常使用时有飞溅物的设备，应考虑适用    
56        显象管抗内爆和冲击能力
（A2.56.1）    屏幕最大尺寸大于16cm的显象管，
应考虑适用    
57        有安全装置的悬挂系统
（A2.57.1）    有悬挂系统的设备，可考虑适用    悬挂系统不会造成危险的判不适用和合格均可。
58        无安全装置的金属悬挂系统
（A2.58.1）    有悬挂系统的设备，应考虑适用    
59        离子辐射
（A2.59.1）    设备有类似真空管的装置，应考虑适用    
60        AP和APG型设备位置要求
（A2.60.1）    AP和APG型设备，应考虑适用    
61        AP和APG型设备标记
（A2.61.1）        
62        AP和APG型设备随机文件（A2.62.1）        
63        电气连接
（A2.63.1）        
64        外壳结构
（A2.64.1）        
65        静电预防
（A2.65.1）        
66        电晕
（A2.66.1）        
67        AP型设备性能要求
（A2.67.1）        
68        APG型设备性能要求
（A2.68.1）        
69        超温运行的防止
（A2.69.1）    √    √    √    内部电源功率消耗≤15W的供电电路判不适用和合格均可。
70        溢流
（A2.70.1）    有水槽或储液器的设备，应考虑适用    
71        液体泼洒
（A2.71.1）    正常使用时用到液体的设备，应考虑适用    有专用安全要求需要时，可考虑适用
72        泄漏
（A2.72.1）    设备内有液体的设备，应考虑适用    
73        受潮
（A2.73.1）    √    √    √    
74        进液
（A2.74.1）    除IPX0外的设备，应考虑适用    
75        清洗、消毒和灭菌
（A2.75.1）    √    √    √    
76        压力容器的水压试验
（A2.76.1）    有压力容器的设备，应考虑适用    
77        受压部件应承受最大压力
（A2.77.1）    有压力部件的设备，应考虑适用    
78        压力释放装置
（A2.78.1）    有压力释放装置的设备，应考虑适用    
79        
自动复位装置的选择
（A2.79.1）    有自动复位装置的设备，应考虑适用    没有使用自动复位装置时，判合格与不适用均可。
80        电源中断后的复位
（A2.80.1）    √    √    √    
81        电源中断后解除机械压力
（A2.81.1）    有给患者施加机械压力的设备，应考虑适用    
82        危险输出的防止
（A2.82.1）    51.4条内容或有专标规定了安全输出极限的设备，应考虑适用    
83        必须考虑的安全方面的危险（A2.83.1）    √    √    √    正常状态或单一故障状态下，功率≤15W的设备或设备部件，判合格与不适用均可。
84        单一故障状态的要求
（A2.84.1）    √    √    √    
85        元器件标记
（A2.85.1）    √    √    √    
86        元器件的固定
（A2.86.1）    √    √    √    
87        电线的固定
（A2.87.1）    √    √    √    
88        连接器的构造
（A2.88.1）    √    √    √    
89        部件之间的连接
（A2.89.1）    设备有多个部件需要连接的，可考虑适用    
90        电容器的连接
（A2.90.1）    网电源部分有电容器使用的，应考虑适用    ×    
91        保护装置
（A2.91.1）    √    √    ×    判合格与不适用均可。
92        温度和过载控制装置
（A2.92.1）    有温度或过载控制器的设备应考虑适用    没有该装置，判合格和不适用均可。
93        电池
（A2.93.1）    有内部电池时，应考虑适用    √    
94        指示灯
（A2.94.1）    有指示灯的设备应考虑适用    无指示灯但用其他等效方法来指示的也可判合格。
95        控制器的操作部件
（A2.95.1）    有控制器的设备应考虑适用    
96        有电线连接的手持和
脚踏式控制装置
（A2.96）    有手持或脚踏控制器的设备，应考虑适用    
97        与供电网的分断
（A2.97.1）    √    √    ×    
98        辅助网电源输出插座
（A2.98.1）    有辅助网电源插座的设备，应考虑适用    ×    
99        电源软电线
（A2.99.1）    √    √    ×    
100        电源软电线的连接
（A2.100.1）    有不可拆卸的电源软电线的设备，应考虑适用    ×    
101        网电源接线端子和布线要求
（A2.101.1）    有网电源接线端子的设备，应考虑适用    ×    
102        网电源熔断器和过流释放器
（A2.102.1）    √    √    ×    
103        网电源部分的布线
（A2.103.1）    √    √    ×    
104        电源变压器
（A2.104.1）    有电源变压器的设备，应考虑适用（开关电源中的变压器不属于电源变压器）    ×    开关电源一般不适用此条
105        爬电距离和电气间隙
（A2.105.1）    √    √    √    
106        保护接地—端子和连接的要求
（A2.106.1）    √    ×    ×    
107        内部布线
（A2.107.1）    √    √    √    
108        绝缘
（A2.108.1）    √    √    √    
109        过电流和过电压保护
（A2.109.1）    √    √    ×    
110        油箱
（A2.110.1）    有油箱的设备，应考虑适用    

注解：
1.表1中√代表此条款适用。
2．表1中×代表此条款不适用。
3．此表仅对产品执行GB9706.1标准中的适用项进行通常情况的分析，特殊情况例外。