FDA认证

mrgmo

  FDA是美国食品与药物管理局的英文缩写,全称"Food and Drug Administration".它是由美国国会授权,管理药品,医疗器械,保健品,食品,及化妆品的联邦执法机构.FDA对不同的产品有不同的管制标准.FDA成立于1906年,现在有雇员近万人,遍布全美国168个城市及口岸.



FDA认证范围

◆ 食品类产品
◆ 医疗器械产品
◆ 化妆品
◆ 辐射电子产品
◆ 营养保健品
◆ 中草药及成药
◆ 护理保健器材
◆ 罐头食品

　ＦＤＡ申办形式

１、食品类（ＦＯＯＤ）：指的是普通食品，除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理ＦＣＥ（工厂注册）、ＳＩＤ（产品注册）。 　　

２、健康食品（ＨＥＡＬＴＨ　ＦＯＯＤ）：又称功能食品，除达到普通食品的进口标准外，还需具有改善人体机能的功效，但需要做营养标签。 　　

３、营养补充剂（ＤＩＥＴＡＲＹ　ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ）：包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及中草药类，依据ＦＤＡ法规制作，它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能，预防疾病的作用。ＦＤＡ对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。 　　

４、非处方用药（ＯＴＣ）：不需做新药论证，但需提供充分材料，依法规认定有效成分。在达到ＦＤＡ各项非处方用药的要求，并获得美国药口品登记号（ＮＤＣ）后可以在美国市场上以药品定位销售。 　　

５、化妆品（ＣＯＳＭＥＴＩＣ）：指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位，以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。 　　

６、中草药外用药物：由纯天然植物或提取物组成，以外用剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体，起到保健治疗作用的产品。 　　

７、ＧＭＰ认证：国内的西药原料药要想合法进入美国市场，必须向美国ＦＤＡ申请ＧＭＰ认证。美国ＧＭＰ的认证也是产品走向国际市场通行证. 需经历两个阶段：
（一）编写ＤＭＦ（ＤＲＵＧ　ＭＡＳＴＥＲ　ＦＩＬＥ）并向美国ＦＤＡ呈报，取得了ＤＭＦ登记号。
（二）美国ＦＤＡ官员实地检查并进行认证。

solger2004

我想问一下,那MSDS和相关有毒物质的检测，和FDA的关系是什么。

mrgmo

看你是什么产品,对有的产品,有毒物质的检测是FDA的测试项目

csuhxf

FDA 按照人类健康服务部（DHHS）公众健康服务要求，对涉及X-ray radiation and microware 的电子产品进行测试，并取的准入号码！

专业电子产品出口检测认证实验室：
美国倍科上海分公司 www.baclcorp.com
021-52392219-23   robert.huo@baclcorp.com

beyond

涉及X-ray radiation and microware 的电子产品进行测试只是FDA认证的一小部分而已.

rocky

医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
　　    （１）包装完整的产成品五份,
　　　　（２）器械构造图及其文字说明,
　　　　（３）器械的性能及工作原理；
　　　　（４）器械的安全性论证或试验材料,
　　　　（５）制造工艺简介,
　　　　（６）临床试验总结,
　　　　（７）产品说明书.

kkbppaq

针对电器产品，其实是与食品接触类的电器需要进行FDA测试要求的比较多，
FDA的测试多是做化学的测试。
有材料的分类，不同的物料有不同的测试的要求。