求助FDA问题

cmmouse

  最近FDA提交文件时要求一个叫”STANDARD DATA REPORT FOR 510(k)s"的东东

感觉像是要求逐项说明，你所提交的产品是否符合/适用你所提交的标准，如果不符合或不适用需要写明原因。

这里有两点不明白

一是所说的逐项(section)指得是哪一级，比如IEC60601-1-2中6.2.2ESD适合我，我还需要对6.2.2.1和6.2.2.2进行说明么，是否还要说明我应当测试的电压。

二是不适用的那些，我应当怎样说明才可以被认可，照抄标准还是有什么别的好办法。

哪位大牛最近通过了，给简单说一下，最好能有个例子参考一下

拜谢