510(k) 審核的準備程序

patricklin

步驟一：為您的產品分級 於 FDA 的 產品分級資料庫 (Classification Database) 搜尋  為您的產品定義產品代碼以及分級類別  判斷下列的那項規定可適用於您的產品  510(k) 的豁免 (Exemption from 510(k)) 上市前通知 (Pre-market Notification) 上市前核可 (Pre-market Approval) 步驟二：找出可對照參考的已上市產品 在 FDA 公開的 510(k) 資料庫 (510(k) Dababase) 搜尋  從資料庫中選擇最適合參考的已上市產品項目  步驟三：尋找個別產品之 510(K) 報告準備的指導文件 在 FDA 既有的 指南 資料庫 (Guidance Database) 搜尋  找出最相關的指南文件  步驟四：整合申請資料 產品使用說明  510(k) 說明或摘要  符合事實的正確陳述  產品標籤提案  產品規格  產品實質等效性的比較  產品使用功效