医疗器械电磁兼容测试标准

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  <span class="tpc_content"><font size="2">2005年4月1日 国家食品药品监督局发布&lt;&lt;YY0505-2005医用电气设备电磁兼容性要求和试验&gt;&gt;<br />过渡期为两年&#46; 到2007年4月1号强制性标准&#46;<br />以前相关部门在医疗器械方面的安全要求就1995年发布过&lt;&lt;GB9701&#46;1--1995医用电气设备安全通用要求&gt;&gt;<br />所以&lt;&lt;YY0505-2005医用电气设备电磁兼容性要求和试验&gt;&gt;是继&lt;&lt;GB9701&#46;1--1995医用电气设备安全通用要求&gt;&gt;首部有关医用电气设备电磁兼容性要求的强制性标准&#46;另外YY0505-2005与GB9701&#46;1--1995属于并列标准,是GB9706&#46;1标准中的&quot;第36章电磁兼容性&quot;标准的引用&#46;<br />国际背景:国际电工委员会(IEC)自1993年发布的&quot;IEC60601-1-2:1993医用电气设备电磁兼容性要求和试验&quot;2001年9月IEC对第一版作了修订,发布了第二版,即IEC60601-1-2:2001<br />&nbsp; &nbsp; 欧洲,2001年11月制定和发布了EN60601-1-2,标准规定过渡期为3年&#46;至2004年11正式执行&#46;<br />&nbsp; &nbsp; 美国,FDA规定执行第二版IEC60601-1-2,截止2004年11月&#46;<br />&nbsp; &nbsp; 日本,JIS T0601-1-2&#46;2002年8月制定发布&#46;<br />医用电气设备试验的主要技术要求:1)电磁发射要求 2)电磁敏感度要求<br />电磁发射要求包括对无线电业务的保护要求和公共电网的保护要求&#46;<br />电磁敏感度要求中涉及到的测试有:静电放电抗扰度要求;射频电磁场辐射抗扰度要求:电快速瞬变脉冲群抗扰度要求,雷击浪涌抗扰度要求;射频场感应的传导抗扰度要求;周波跌落抗扰度要求;工频磁场抗扰度要求几项;</font><br /><br /></span>