实验室能力验证规则

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实验室能力验证规则 　　1.1 能力验证是中国实验室国家认可委员会英文缩写CNAL评价实验室技术能力的重要依据之一是判断和监控实验室能力的有效手段同时也是维持国际间认可机构互认的基础之一 　　1.2为了进一步推动和提高我国实验室的技术能力和管理水平促进CNAL的认可活动依据ISO/IEC有关指南国际实验室认可合作组织ILAC和亚太实验室认可合作组织APLAC的相关要求制定本规则 2.适用范围 　　本规则适用于CNAL实验室认可中的能力验证活动适当时也适用于CNAL的其他认可活动例如检查机构的认可等本规则阐述了CNAL对已认可实验室和申请认可的实验室参加能力验证活动的具体要求并对CNAL在组织选择和使用能力验证活动时所应遵循的原则做出了规定 3.参考文件 　　3.1 ISO/IEC 导则581993校准和检测实验室认可体系运作和承认的通用要求 　　3.2 ISO/IEC指南431997利用实验室间比对的能力验证 　　3.3 ILAC–G132000能力验证计划提供者能力的通用要求 　　3.4 APLAC PT0012003校准实验室间比对 　　3.5 APLAC PT0022003检测实验室间比对 　　3.6 APLAC PT0042003测量审核 　　3.7 CNAL/AR012003认可程序规则 　　3.8 CNAL/AR042003认可标志与认可证书管理规则 4.定义 　　本规则引用ISO/IEC指南2ISO/IEC指南43和ILAC-G13中的有关术语并采用下列定义 　　4.1能力验证利用实验室间比对确定实验室的校准/检测能力 　　4.2能力验证活动所有与能力验证有关的活动称为能力验证活动它包含了能力验证计划实验室间比对计划和测量审核 　　4.3能力验证计划某一为确定实验室在某个特殊领域的检测测量和校准能力而设计和运作的能力验证项目 　　4.4实验室间比对按照预先规定的条件由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织实施和评价 　　4.5实验室间比对计划某一项具体运作的实验室间比对项目 　　4.6测量审核实验室对被测物品(材料或制品)进行实际测试将测试结果与参考值进行比较的活动 　　4.7暂停认可当CNAL发现已认可机构在某些方面不能满足认可条件时在其未采取纠正措施之前CNAL暂时停止对该机构的全部或部分认可范围的活动 　　4.8撤销认可当已认可机构不能继续满足认可条件时CNAL终止对该机构的认可资格的活动 5.内容 5.1政策和要求 　　5.1.1 为确保符合国际相互承认协议以及相关国际规范的要求维护认可的有效性CNAL依据相关国际规范制定能力验证政策和程序实施选择和利用能力验证并参加国际能力验证计划 　　5.1.2 CNAL要求已认可或申请认可的实验室适用时包括检查机构必须参加能力验证活动同时也欢迎其他机构参加CNAL组织的能力验证活动能力验证结果是CNAL判定申请和已认可机构技术能力的重要技术依据 　　5.1.3 只要条件允许申请认可的实验室在获得认可前应至少参加一次适当的能力验证计划 　　5.1.4 只要条件允许已获得认可的实验室其每一获得认可的主要领域的主要子学科每四年应至少参加一次适当的能力验证计划同时也鼓励已认可实验室积极参加在四年之内已参加过相同项目的能力验证计划 　　5.1.5 当已认可实验室的关键技术人员或认可范围发生变化时CNAL将根据情况缩短实 验室参加能力验证的时间间隔 　　5.1.6 申请认可的实验室和已认可实验室必须参加CNAL组织和指定参加的能力验证计划同时也鼓励已认可实验室积极参加CNAL承认的能力验证计划 　　5.1.7 已认可实验室和申请认可的实验室如果有充分理由可以书面申请不参加某一能力验证计划对于没有向CNAL提出不参加申请或申请未获CNAL同意的实验室CNAL将采取不予评审或不予批准认可等相应措施直至暂停/撤销对该实验室相关项目的认可 5.2 组织和实施 　　5.2.1 CNAL的能力验证计划严格按照ISO/IEC指南431997APLAC MR001和ILAC适用文件中的要求开展 　　5.2.2 CNAL的能力验证计划由CNAL组织实施指定权威技术机构提供技术支持CNAL对能力验证方案的设计样品的制备样品的均匀性和/或稳定性测试样品的分发结果的统计技术报告的形成进行全过程控制 　　5.2.3 为拓展能力验证工作CNAL提供对能力验证计划提供者的认可服务凡能够满足ILAC G13要求并愿意遵守CNAL相关认可规定的机构均可自愿申请CNAL能力验证计划提供者的认可 　　5.2.4 CNAL选择能力验证计划的原则是应与实验室申请或已认可的检测/校准项目相关满足CNAL认可的需要并考虑到社会的需求和政府管理部门的要求 　　5.2.5 如果在某些项目上暂不存在或无法开展适当的能力验证计划CNAL在现场评审中应对这些项目实施相应的测量审核测量审核的领域范围和频次应满足与能力验证同样的要求 　　5.2.6 CNAL承认并利用由其他机构开展的能力验证计划CNAL承认的能力验证计划包括 实验室认可的国际合作组织如亚太实验室认可合作组织APLAC欧洲认可合作组织EA等开展的能力验证活动 国际和区域性计量组织如国际计量局BIPM亚太计量规划组织APMP等开展的国际比对活动某行业国际权威机构组织的该行业的国际性比对活动我国国家计量技术部门组织的实验室间比对计划 与CNAL签署相互承认协议的认可机构组织的能力验证计划 CNAL认可的能力验证计划提供者提供的能力验证计划 与CNAL签署相互承认协议的认可机构认可的能力验证计划提供者所组织的能力验证活动 　　5.2.7 实验室参加了5.2.6条所述之外的机构组织的能力验证活动其结果如欲得到CNAL承认应能证明组织方是依据ISO/IEC指南43或其他等效的要求如ILACAPLAC等对能力验证的要求来运作该计划 5.3 对能力验证计划结果的利用 　　5.3.1能力验证结果是CNAL判定实验室能力的重要技术依据 　　5.3.2对参加了CNAL能力验证计划且结果满意的实验室自计划结果通知发布之日起4年之内在CNAL的各类评审包括初次评审监督评审和扩项评审中原则上不再安排相关项目的测量审核和/或现场试验但如果国家有明确规定技术特性有要求客户有投诉或发生了质量事故等情况时除外 　　5.3.3 对于在参加能力验证计划中出现可疑结果的实验室CNAL将建议实验室采取相应的纠正措施 　　5.3.4对于在能力验证计划中出现不满意结果的已认可实验室和申请认可的实验室CNAL将要求其采取有效的纠正措施 　　5.3.5当已认可实验室的能力验证结果不满意且超过了其认可项目所依据标准的允差范围时应停止其在相关项目的证书/报告中使用CNAL的认可标志在完成纠正措施并经CNAL确认有效后方可恢复使用认可标志 　　5.3.6当申请认可实验室的能力验证结果不满意时实验室应及时采取纠正措施CNAL应在对其进行确认并得到满意结果后再予以安排评审或批准认可 　　5.3.7 CNAL有义务及时向实验室通报有关的能力验证的动态信息 　　5.3.8 CNAL依据国际相关规范的要求为参加能力验证计划的实验室的结果保密 5.4 费用 　　CNAL组织开展的能力验证计划为非营利性活动参加者应根据需要承担相应的成本费计划组织者必须在计划开始前将费用情况告知参加实验室 6.附则 　　6.1本规则是CNAL/AR072002能力验证规则的换版 　　6.2本规则经管理委员会全体会议通过并由CNAL主任批准后生效 　　6.3本规则的修改亦须经过同样的审批程序 　　6.4本规则由CNAL负责解释