第二类医疗器械经营许可证备案材料要求

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  　　1.第二类医疗器械经营备案表；

　　2.企业营业执照复印件；

　　3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

　　4.企业组织机构与部门设置说明；

　　5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

　　6.企业经营设施和设备目录；

　　7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　8.经办人授权证明；

　　9.其他证明材料。

　　备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

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