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申请医疗器械经营许可证要怎么多资料

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发表于 2016-1-21 16:38:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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  医疗器械经营许可证申请所需材料

  1 . 《医疗器械经营企业许可证申请表》
  2 . 《营业执照》副本原件及复印件
  3 . 《广东省医疗器械经营企业(批发)自查表》
  4 . 经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和场地的房产证明的复印件。
  5 . 经营场所、仓库布局平面图(须标明实际尺寸)
  6 . 法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
  7 . 技术人员一览表及学历、职称证书、身份证明复印件
  8 . 经营质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件
  9 . 企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页一份
  10 . 仓储设施设备目录
  11 . 质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
  12 . 《授权委托书》
  13 . 申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
  14 . 拟定主管检验师的身份证复印件、主管检验师资格证书原件及复印件
  15 . 《主管检验师履历表》
  16 . 企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表

注:如您对以上“医疗器械经营许可”有疑问或不解,可登录奥咨达官网(http://www.osmundacn.com)进行免费的客服咨询,亦可拨打免费电话:400-6768632,奥咨达真诚为您服务。

奥咨达为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括:医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计、医疗器械培训、医疗器械咨询等。

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