欧盟和医疗产品相关的指令

沐岚 · 发表于 2006-12-20 21:43:49

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欧盟有三个指令和医疗设备相关，分别是　ＭＤＤ（医用电气设备）指令　　ＩＶＤ（体外诊断设备）指令和ＡＩＭＭ（主动式植入式设备）指令

根据指令的不同，产品的协调标准也是不同的．因为我接触的医疗器械没有及到植入式设备，所以主要对其它两个指令进行大致的说明．

一：ＭＤＤ指令，协调标准就是ＥＮ　６０６０１－１－２，目前的最新版本好象是２００５

而国内对应的行业标准是ＹＹ０５０５：２００５，本来是要０７年４月强制执行的，但是估计要延期；

这一类产品主要是那些监护仪　心电图机　超声　血压仪等等

二：ＩＶＤ指令，　协调标准是EN 61326-1:2006,　专标EN 61326-2-6:2006，其中 EN 61326-1是实验室用设备的一个标准.

目前国内相对应的标准是推荐的 GB/T 18268, 当然国标对应的是欧盟的很早的版本, 所以测试项目上有一点小小的差异.

这一类产品主要是血液细胞分析仪尿液分析仪生化分析仪酶标仪洗板机 ISE等.

因为IVD设备属于实验室用,所以它所处的电磁环境相对较好,测试要求也较 MDD设备为低.

kingfisher · 发表于 2006-12-29 13:26:17

带电池的红外体温计不用满足上面的所有标准吧

xzxi · 发表于 2007-4-17 10:16:30

和农村医保有关吧，这两年国家工作重点，到处忙着建农村卫生所，医疗设备行业的春天来了。
一旦实施了YY0505，次货就卖不出去，好货也要增加成本，农村医保就会减缓推行。
为了进度牺牲了质量，也许EMC差一点的设备总好过没有吧。

cindy · 发表于 2007-6-28 23:48:05

我想知道那医疗电源,就是那种直插的开关电源适配器,应该要满足哪些标准呢?

wm6212 · 发表于 2007-7-18 13:19:54

在国内至少要满足GB9706.1 -1995

cloudfgl · 发表于 2007-8-16 11:12:39

能介绍一下MDD和IVD的区别和怎样分类么？

沐岚 · 发表于 2007-8-19 19:23:47

IVD设备,主要是对人体采取的样本进行检测, 例如血样\ 脊髓\尿液等,不会和人体进行接触, 而MDD指令所属的产品则不同,它会有应用部分, 例如监护仪的导联线和人体接触,超声的探头会和人体接触等.
因此两者的安全标准会有差异, EMC标准也有差别

wlzhl · 发表于 2008-1-30 10:51:10

xuexi la

puppy · 发表于 2008-3-24 12:26:56

刚刚进入医疗电源行业,学习啦,听君一席话,胜读好多帖,呵呵.

ldsnet · 发表于 2008-8-20 09:56:54

體內與體外的醫療器械, 在MDD的要求標準差異會很大嗎?

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