关于医疗器械CE的问题

jaicker · 发表于 2007-10-23 09:55:23

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？注册

x

医疗器械做CE认证和一般的家电做CE有什么不同，为什么医疗器械一定要做公告号的？

jaicker · 发表于 2007-10-23 14:17:39

不是说有一些简单的家电厂品可以不做公告号，证书也可以在欧盟通用的吗？

bztest · 发表于 2007-11-19 10:44:14

因为医疗器械的风险性比较高,必须有欧盟公告号的机构来发证书
我司已操作很多了 [s:23]

rogeryang · 发表于 2008-1-2 18:05:58

医疗器械的部分，牵涉人生的安全，因此，一般是有号码的，可以追述到认证的机构，他们需要承担责任的。
一般我了解，这个方面TUV SUD的报告比较多，他们的代号是CE-0123

这些只要是医疗产品上看到，就知道是那个机构作的

culo55 · 发表于 2008-1-3 13:47:36

医疗器材跟一般家电的CE 不同处

1.标准不一样
家电60335
医疗60601

2. 品质系统不一样
医疗ISO 13485
一般家电 ISO 9000/9001等

儒将 · 发表于 2008-3-28 13:28:29

我还是相信群众，希望在提出了问题后大家可以得到更详细的解答，共同提高。

royaltank · 发表于 2008-4-21 00:20:10

表中的清单可用于帮助对特定医疗器械有关的危害的识别，这些危害最终可能导致患者或其它人员的损害。

royaltank · 发表于 2008-4-21 00:21:28

鉴于以上危险评估的结果所以针对医疗器械希望大家严肃对待！

mmm75 · 发表于 2008-4-23 22:54:19

医疗器械产品的在欧盟分I, IIA,IIB,III几类,一般I类的做一般的CE自我宣告就可以了,不用NB(NOTIFIED BODY)而IIA,IIB,III就一定要NB机构才能发CE证书

meow · 发表于 2008-5-16 14:44:09

文字文字
I 类产品如有灭菌的要求，也要NB机构才能发CE证书

		自动登录	找回密码
密码			注册