企业如何申请美国FDA（510K）

byfei

  文字　　　文字注
　　各位企事业好，最近有些企业很想了解医疗器械FDA注册的事宜，就我公司总结一个简单的步骤和流程，希望对企事业有所帮助，当然不同类别产品FDA有不同的注册Guidance。
　　第一步：将公司的营业执照到市公证处进行中英文的公证，并告诉公证处的工作人员，此公证用于美国。
　　第二步：选择一个美国代理商（杭州安测公司可为企业联系美国代理商），这是必须的条件，FDA要求国外的申请企业必须有一个美国的代理商，并和代理商签订协议，向FDA发出公告。
　　第三步：对产品进行分类，共分为三类I、II、III，风险性越高，级别越高。对于I类产品，只需FDA注册既可，当然有部分II类产品如果免除510K申请，单注册也就既可了，只需要填写2892表格即可。对于II类产品，如果没有免除510K，那么就意思味着要提交技术文件，即通常所说的510K文件—上市前通告，它有类似于CE技术文件，但格式、要求、标准、提交的资料也有很大不同。对于III类产品，意味着这种产品的风险性很高或属于新研发的产品，所以要申请PMA—上市前批准。
　　第四步：对企业产品进行FDA注册，也就是通常所填写的2891表格。
　　第五步：申请COVER SHEET注册，即交费注册，FDA会输出一个号码，申请交费时，要将此号码填上，并将交费注册表（COVER SHEET）连同文件一起提交。这里有一点说明，美国的会计年限是：当年10月1日至次年9月30日，申请费每年递增，具体费用如下：
FY2008      FY2009        FY2010       FY2011          FY2012
USA1706    USA1851     USA2008     USA2179         USA2364

所以如果在9月30前有申请需求，即使文件没做完，也可先将费用先交上，免得增加费用。
　　第六步：提交所有文件，资料、表格。FDA承诺30-90天完成文件的审核。
    到此，FDA（510K）注册申请工作基本完成，但每个步骤所做的工作是非常具体和详细的，申请FDA注册是一个很复杂的过程，为了减少企事业对FDA(510K)注册申请的烦脑，杭州安测公司为企业代办理美国FDA（510K）注册技术服务，具体可登陆www.fdaus.com.cn 或与我公司毕先生联系。
    祝大家顺利！

hqgboy

DING ................

acrobat

BSI，TUV都做这个

zpwinever

很多机构可以做啊

flyhead

BSI，TUV都做这个