美国fda医疗器械认证

海浪

  美国fda医疗器械认证都需要做那些测试项目，适用那个标准？
是iec60601吗？

xzxi

医疗器械的范围很宽，FDA对不同的医疗器械产品采用不同的管理和控制。
和FDA认证有关的测试内容除了EMC，还有safety，生物，可靠性，标志，管理控制等等内容。
相关的技术法规可参看美国法典CFR (CODE OF FEDAL REGULATION)第21篇。
就EMC来说，FDA的要求和CE类似，MDD用IEC60601-1-2,IVD用IEC61326-2-6

bamboolight

FDA涉及的范围的确很广泛

之前接触一微波保鲜盒,要做这个认证,似乎很多公司都不能做

也不知道现在做的怎么样了都

有没有做过这个测试的呢

他的材料是ABS   POM  硅胶