美国fda医疗器械认证

海浪 · 发表于 2007-5-10 16:25:04

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美国fda医疗器械认证都需要做那些测试项目，适用那个标准？
是iec60601吗？

xzxi · 发表于 2007-5-14 11:33:26

医疗器械的范围很宽，FDA对不同的医疗器械产品采用不同的管理和控制。
和FDA认证有关的测试内容除了EMC，还有safety，生物，可靠性，标志，管理控制等等内容。
相关的技术法规可参看美国法典CFR (CODE OF FEDAL REGULATION)第21篇。
就EMC来说，FDA的要求和CE类似，MDD用IEC60601-1-2,IVD用IEC61326-2-6

bamboolight · 发表于 2007-5-19 16:59:12

FDA涉及的范围的确很广泛

之前接触一微波保鲜盒,要做这个认证,似乎很多公司都不能做

也不知道现在做的怎么样了都

有没有做过这个测试的呢

他的材料是ABS   POM 硅胶

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