医疗器械认证

mrgmo

  医疗器械认证包括
1、产品安全认证
2、质量管理体系认证

医疗器械怎样取得“安全认证标志”
以下以取得CE认证为例说明：
   产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。
   其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
   其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
   第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。
   伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准。
   对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。
   对于伽玛刀，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令和89/336/EEC电磁兼容性（EMC）指令。
   支持这些指令的欧盟标准是：
   （1）EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；
   （2）EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；
   （3）EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；
   （4）EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
        其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。
    伽玛刀CE认证程序、内容：

    欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。

   按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类，其CE认证程序和内容如下：
   （1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；
   （2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；
   （3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。
   （4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。
   （5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。
   TCF文件包括七个方面的内容：

     ① 简介；
     ② 产品的规格叙述；
     ③ 设计之主要档案内容；
     ④ 风险分析及评估；
     ⑤ 测试报告及临床诊断资料；
     ⑥ 文件设计的管制；
     ⑦ 产品申请的声明宣言。
   （6）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。
   （7）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。
   （8）正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。
   一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。

pj123

听说国内，2007年就要强制推行这个标准了！国内的很多医疗器械的生产商，对这一块还不是很了解啊！

blackberry

要出口的肯定必须了解，国内卖的就水了～～～

3ctest

2005年4月1日  国家食品药品监督局发布<<YY0505-2005医用电气设备电磁兼容性要求和试验>>
过渡期为两年. 到2007年4月1号强制性标准.
以前相关部门在医疗器械方面的安全要求就1995年发布过<<GB9701.1--1995医用电气设备安全通用要求>>
所以<<YY0505-2005医用电气设备电磁兼容性要求和试验>>是继<<GB9701.1--1995医用电气设备安全通用要求>>首部有关医用电气设备电磁兼容性要求的强制性标准.另外YY0505-2005与GB9701.1--1995属于并列标准,是GB9706.1标准中的"第36章电磁兼容性"标准的引用.
国际背景:国际电工委员会(IEC)自1993年发布的"IEC60601-1-2:1993医用电气设备电磁兼容性要求和试验"2001年9月IEC对第一版作了修订,发布了第二版,即IEC60601-1-2:2001
            欧洲,2001年11月制定和发布了EN60601-1-2,标准规定过渡期为3年.至2004年11正式执行.
            美国,FDA规定执行第二版IEC60601-1-2,截止2004年11月.
            日本,JIS T0601-1-2.2002年8月制定发布.
医用电气设备试验的主要技术要求:1)电磁发射要求  2)电磁敏感度要求
  电磁发射要求包括对无线电业务的保护要求和公共电网的保护要求.
    电磁敏感度要求中涉及到的测试有:静电放电抗扰度要求;射频电磁场辐射抗扰度要求:电快速瞬变脉冲群抗扰度要求,雷击浪涌抗扰度要求;射频场感应的传导抗扰度要求;周波跌落抗扰度要求;工频磁场抗扰度要求几项;

  
相关一些医疗器械厂家,我有给过其相关试验配置.
如果需要可以跟我联系:emaiL:testemc@126.com  QQ:17101010  手机:13814855899

chenchen

3ctest,你终于现身了啊!  呵呵!

wwulal

07年才开始实施,是不是蕴藏了很大的商机啊

mrgmo

沐岚,做我们的班主吧.

fenny

建议大家多关注医疗设备类。

fenny

强制实施延期主要原因是检测实验室（药监局所属）尚未达到认证要求。
希望尽快度过这段过渡期。

gmetbj

对一些小型医疗设备产品成本会有所增加，特别是电源部分。