医疗器械认证

泓陶

干扰和抗干扰同时上难度还是很大的。

skyhua

怎么这个版块贴子很少，找一个懂一点的主版来。

沐岚

要多找些人，讨论医疗器械方面的安全ＥＭＣ，呵呵 [s:2]

skyhua

沐岚在圈内帮忙去找一些同盟来壮大这版块的发展如何？
顺便我们也可以学习学习！！！

yzn52

支持这些指令的欧盟标准是：
  （1）EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；
  （2）EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；
  （3）EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；
  （4）EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。

[s:4]  [s:4]  [s:4]
正好是我要的标准,我也做医疗的
我哪才能搞到啊,还难找啊

沐岚

引用第18楼yzn52于2006-12-11 15:08发表的“”:
支持这些指令的欧盟标准是：
  （1）EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；
  （2）EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；
  （3）EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；
  （4）EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
.......

这些标准我们都有，有机会一起探讨一下，呵呵

另外医疗器械还有好多专标，也比较麻烦

torres

我有这个UL 60601-1-03 医疗安规资料
可惜上传不了

晒太阳的草

版主把你那四个欧盟标准给发发吧! [s:4]

kingfisher

除了安规、EMC的要求外，还要做什么其他的测试啊？就是医药行业还有没有上市前的一些强制规定？比如一款红外体温计，3V电池供电，需要满足哪些标准要求才能出口到欧洲（或澳洲）？看到有这些标准EN12470-5, IEC60601-1, ISO14971，是不是都要满足才行啊？另外当地政府有没有管理规定？