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楼主: mrgmo

医疗器械认证

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发表于 2006-10-30 13:03:26 | 显示全部楼层
干扰和抗干扰同时上难度还是很大的。
发表于 2006-11-21 13:50:05 | 显示全部楼层
怎么这个版块贴子很少,找一个懂一点的主版来。
发表于 2006-12-1 21:55:54 | 显示全部楼层
要多找些人,讨论医疗器械方面的安全EMC,呵呵 [s:2]
发表于 2006-12-5 12:59:40 | 显示全部楼层
沐岚在圈内帮忙去找一些同盟来壮大这版块的发展如何?
顺便我们也可以学习学习!!!
发表于 2006-12-11 15:08:08 | 显示全部楼层
支持这些指令的欧盟标准是:
  (1)EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;
  (2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正;
  (3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;
  (4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。

[s:4]  [s:4]  [s:4]
正好是我要的标准,我也做医疗的
我哪才能搞到啊,还难找啊
发表于 2006-12-19 21:45:31 | 显示全部楼层
引用第18楼yzn522006-12-11 15:08发表的“”:
支持这些指令的欧盟标准是:
  (1)EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;
  (2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正;
  (3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;
  (4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
.......


这些标准我们都有,有机会一起探讨一下,呵呵

另外医疗器械还有好多专标,也比较麻烦
发表于 2006-12-20 10:23:41 | 显示全部楼层
我有这个UL 60601-1-03 医疗安规资料
可惜上传不了
发表于 2006-12-22 11:32:48 | 显示全部楼层
版主把你那四个欧盟标准给发发吧! [s:4]
发表于 2006-12-29 13:24:04 | 显示全部楼层
除了安规、EMC的要求外,还要做什么其他的测试啊?就是医药行业还有没有上市前的一些强制规定?比如一款红外体温计,3V电池供电,需要满足哪些标准要求才能出口到欧洲(或澳洲)?看到有这些标准EN12470-5, IEC60601-1, ISO14971,是不是都要满足才行啊?另外当地政府有没有管理规定?
bsww168 该用户已被删除
发表于 2007-2-3 15:18:01 | 显示全部楼层
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